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中药注册新规大限将至,急速检测合规解决方案

2026年01月30日

       

     

  最近,许多人在医院挂号时可能会遇到一个新鲜而略带困惑的选项:在确认挂号前,系统会询问是否愿意参加“医学研究”项目。这一细微变化的背后,实则连接着一场深刻的医药监管变革,其核心目标直指我们药品说明书中那些令人不安的“尚不明确”。


根据国家药监局2023年发布的《中药注册管理专门规定》第七十五条,一项明确的“最后期限”已经划定:到2026年7月1日,所有中成药说明书中的【禁忌】、【不良反应】和【注意事项】这三项,若任何一项仍标注为“尚不明确”,该药品将不予再注册,意味着必须退出市场。

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“不明”到“明确”:一场科学证据的攻坚战

将一句“尚不明确”转化为清晰、准确的科学描述,绝非易事。这通常需要经历一个严谨的证据生成过程,其路径和耗时因药品的基础而异。

 研究路径

主要目的

数据用途

文献系统评价

收集国内外相关文献、同品种数据、不良反应报告等

"不良反应"项提供基础证据,识别潜在风险信号

不良反应监测数据分析

分析企业自主收集、国家监测中心反馈的不良反应数据

明确不良反应发生率、严重程度、转归等信息

上市后安全性研究

通过真实世界研究、回顾性研究等收集临床数据

补充"禁忌""注意事项"等项目的临床证据

非临床安全性研究

开展毒理学试验、药理毒理研究

"禁忌"项(如特殊人群禁用)提供实验依据

 这场攻坚战的本质,是从“经验医学”向“证据医学”的彻底转向。

 

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精密仪器构筑的安全证据链

工欲善其事,必先利其器。要生成高质量、可信赖的安全性证据,离不开一系列精密的科学仪器和设备在各个研究环节的支撑。

1.非临床安全性研究环节(毒理学实验室)

核心仪器类别

病理学检测设备:组织脱水机、包埋机、石蜡切片机、冷冻切片机、全自动染色机、显微镜(光学、荧光)、图像分析系统

生化检测设备:全自动生化分析仪(检测肝肾功能指标)、全自动血细胞分析仪、尿液分析仪、电解质分析仪、血凝分析仪

分子生物学设备PCR仪、凝胶成像系统、流式细胞仪、酶标仪

毒代动力学设备:高效液相色谱仪(HPLC)、液质联用仪(LC-MS/MS)、气相色谱仪

说明:若需开展非临床安全性研究(如重复给药毒性试验、生殖毒性试验等),必须在通过GLP认证的实验室进行,上述设备为基本配置。但需注意:多数中成药说明书修订不强制要求重新开展非临床研究,除非涉及重大安全性问题或完全缺乏基础数据。

2.临床研究环节(医院/临床研究中心)

核心设备类别

生命体征监测设备:心电监护仪、血压计、体温计、血氧饱和度监测仪

实验室检测设备:医院检验科常规设备(血常规、生化、尿常规等检测设备)

数据采集与管理设备:电子病历、临床数据管理

安全性监测设备:不良事件记录系统、药物警戒系统

说明:若开展IV期临床试验或真实世界研究,需在具备三甲以上临床试验资质的医疗机构进行,上述设备为临床常规配置。企业通常联合医院开展,无需自建设备。

3.分析检测环节(质量控制实验室)

核心仪器类别

成分分析设备:高效液相色谱仪(HPLC)、气相色谱仪(GC)、薄层色谱扫描仪、紫外分光光度计

质谱设备:液质联用仪(LC-MS)、气质联用仪(GC-MS)

元素分析设备:原子吸收光谱仪、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)

稳定性研究设备:恒温恒湿箱、光照试验箱、加速试验箱

说明:这些设备主要用于药品质量控制和稳定性研究,与说明书安全性内容修订直接关联度较低,但若涉及药品成分分析或质量一致性评价,可能需要使用

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合作安装客户实拍

此外,贯穿文献检索系统、专业统计软件(如SAS、R)以及药物警戒系统,构成了强大的数据挖掘与分析后台,将碎片化信息转化为结构化证据。

       自建全套实验室和研究团队对大多数企业而言并不经济。委托给专业的合同研究组织(CRO)、药物临床试验机构(GCP医院)以及 GLP毒理实验室,是更高效、合规的选择。德瑞提供的仪器清单,正是这些专业第三方机构核心能力的体现。德瑞服务近百家专业实验室,为其解决仪器配套采购方案,见证了中国医药监管向科学化、精细化迈进的坚实步伐。更推动中成药产业从“经验模糊”走向“数据清晰”。让每一位患者都能用上疗效和风险都“心中有数”的放心药。


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